产品名称(中文)	线缆系统
产品名称(英文)	Accord Cable System
结构及组成/主要组成成分	该产品由捆绑钢缆、带夹捆绑钢缆、粗隆爪、环扎钢丝、不锈钢钢缆钉、不锈钢钢缆螺丝钉与钛板组成。捆绑钢缆由钢缆和螺钉组成，采用符合YY0605.5标准规定的锻造钴铬钨镍合金制成。带夹捆绑钢缆由钢缆、螺钉、夹子和夹子装配器组成，钢缆和螺钉采用符合YY0605.5标准规定的锻造钴铬钨镍合金材料制成，夹子和夹子装配器采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。钛板和粗隆爪上都带有螺钉和锁定夹，粗隆爪和钛板由符合ISO5832-3标准规定的锻造钛6铝4钒钛合金材料制成，螺钉采用符合YY0605.5标准规定的锻造钴铬钨镍合金制成，锁定夹采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。不锈钢钢缆钉、不锈钢钢缆螺丝钉和环扎钢丝采用符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途	该产品适用于常用骨科翻修程序包括膝盖骨骨折, 普通环扎术, 粗隆重建, 股骨与胫骨骨折, 预防性(临时)捆扎固定,轴突骨折,踝关节骨折,髓内钉与螺钉固定技法引起的螺旋型骨折的固定，也可用于首次全髋截骨术、翻修全髋截骨术、任何使用前外侧或后侧路入方式的过程中转子碎裂引发的粗隆重建。
注册证编号	国械注进20153133822
注册人名称(中文)	美国施乐辉有限公司
注册人名称(英文)	Smith & Nephew, Inc.
注册人住所	1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
生产地址	1450 Brooks Road，Memphis, Tennessee 38116，USA； Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany (Smith & Nephew Orthopaedics GmbH)； 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang, MALAYSIA(Straits Orthopaedics (MFG)SDN.BHD)
代理人名称	施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
批准日期	2023-07-26
有效期至	2030-02-01
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限