产品名称(中文)	牙科光固化复合树脂
产品名称(英文)	Ena HRi Universal Dentine
结构及组成/主要组成成分	该产品主要成分为：二氨基甲酸二甲基丙烯酸酯，异亚丙基-二(2(3)-羟基-3(2)-4(苯氧基)丙基)-二(甲基丙烯酸酯)(Bis-GMA)，1, 4-丁二醇二甲基丙烯酸酯，玻璃填料。填料的总含量：75%重量比(53%体积比)；玻璃填料：平均粒径0.7μm；高分散二氧化硅：平均粒径0.04μm。
适用范围/预期用途	该产品用于前牙和后牙区域的充填及直接和间接修复，包括：所有I类洞型：窝沟点隙封闭；小和中等II类洞型：填充；所有前牙III类洞型：唇、颊面整体或局部充填；所有前牙IV类洞型：修复体；所有前牙V类洞型：贴面。
型号规格	见附页。
注册证编号	国械注进20153172095
注册人名称(中文)	美塑股份有限公司
注册人名称(英文)	MICERIUM S.P.A.
注册人住所	VIA G. MARCONI 83, I-16036 AVEGNO (GE)
生产地址	VIA G. MARCONI 83, I-16036 AVEGNO (GE)
代理人名称	北京固琦口腔科技有限公司
代理人住所	北京市昌平区天通中苑二区44号楼8层805
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
批准日期	2024-05-09
有效期至	2030-02-13
变更情况	2016-11-30 “代理人住所：北京市昌平区科技园区超前路甲1号11号楼4层403、405 ”变更为“代理人住所：北京市昌平区天通苑北街道天通中苑二区46号楼自安然酒店23层2310、2311、2312”。 2018-03-28 “注册人名称:ICERIUM S.P.A.；代理人名称:京固琦健康科技有限公司；代理人住所:京市昌平区天通苑北街道天通中苑二区46号楼自安然酒店23层2310、2311、2312 ”变更为“注册人名称:MICERIUM S.P.A.美塑股份有限公司；代理人名称:北京固琦口腔科技有限公司；代理人住所:北京市通州区嘉创路5号1号楼7层813”。 2019-09-16 一.因增加产品型号（EHRBF1、ERBF1、EHRTBF1、COSVITBF1、EHRBF2、ERBF2、EHRTBF2、COSVITBF2、EHRBF3、ERBF3、EHRTBF3、COSVITBF3），并将原型号“EHOBN”的装量规格由5g/支变更为4.5g/支，在《注册产品标准》3.1中表1中增加新型号信息，并将EHOBN的装量规格变更为4.5g/支。二.将《注册产品标准》3.2.2中的表2和表3合并为区分型号的“产品化学组成成分表”，同时增加新型号的化学组成信息，并将此部分内容放到标准的附录。详见附件。 2023-02-28 代理人住所由:北京市通州区嘉创路5号1号楼7层813;代理人住所变更为:北京市昌平区天通中苑二区46号楼北京自安然酒店管理有限公司内23层2310、2311、2312 2024-05-06 申请人申请变更注册，变更内容为适用范围变更、结构组成变更、型号规格变更及产品技术要求变更，具体内容如下：1.适用范围变更详见适用范围变化对比表。2.结构组成变更详见结构组成变化对比表。3.型号规格变更详见型号规格变化对比表。4.产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 2024-08-09 代理人住所由北京市昌平区天通中苑二区46号楼北京自安然酒店管理有限公司内23层2310、2311、2312;变更为：北京市昌平区天通中苑二区44号楼8层805
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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