产品名称(英文)	X射线计算机体层摄影设备Computed tomography x-ray system
结构及组成/主要组成成分	该产品由扫描架、X射线管组件、限束器、高压发生器、探测器、控制台、患者支架、电源分配单元、系统柜、选件和附件组成，详见产品技术要求。
适用范围/预期用途	该产品适用于临床CT检查。
型号规格	Revolution CT
注册证编号	国械注进20143065741
注册人名称(中文)	通用电气医疗系统有限公司
注册人名称(英文)	GE Medical systems, LLC
注册人住所	3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188 USA
生产地址	3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188 USA; 7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503 Japan
代理人名称	通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
批准日期	2025-01-26
有效期至	2030-01-25
变更情况	2017-07-10 1.原注册证中载明的产品名称为：“全身X射线计算机断层扫描系统”现变更为：“X射线计算机体层摄影设备”. 2.原注册证中载明的产品性能结构及组成为：产品由基本组件和选件组成。基本组件：扫描架（机架）（X射线管组件5402800（球管5402800）、准直器、高压发生器和探测器内置于扫描架内）、扫描仪台式机、扫描床、PDU(配电单元)和系统机柜。选件见注册产品标准。探测器物理结构256个单独物理单元位于z轴，在轴向扫描模式下，扫描架旋转一周，轴向扫描模式重建提供512个重建层面。扫描架开口直径795mm。现变更为：产品由基本组件、选件和附件组成。基本组件：扫描架（X射线管组件5402800（X射线管5402799）、限束器、高压发生器和探测器内置于扫描架内）、控制台（扫描仪台式机）、患者支架、电源分配单元和系统柜。选件及附件见注册产品标准。 3.原注册证中载明的产品适用范围：“本产品用于头部、全身、心脏和血管的X射线计算机断层成像应用。”现变更为：“对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。” 4.技术要求变更，变化对比表见附件。 2019-01-16 生产地址由“3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188 美国 ”变更为“3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188 USA 和 7-127,Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503 JAPAN”。 2020-09-22 产品技术要求变更内容详见附件。 2022-06-13 产品技术要求变更，具体变更内容见附件。 2024-12-12 变更内容见产品技术要求变更对比表。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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