| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardiac Pacing Leads |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电极导线(带缝合鞘，IS-1连接器)、塑形钢丝、静脉拉钩、夹持工具、螺旋锁定工具(型号：A001HELX)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与相兼容的脉冲发生器联合使用，在右心房或右心室中提供持续感知和起搏。该产品与脉冲发生器构成的心脏起搏或除颤系统属于磁共振环境条件安全医疗器械，在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | LPA1231 |
| 注册证编号 | 国械注进20253120095 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar CA 91342, USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar CA 91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612 USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung, Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-02-18 |
| 有效期至 | 2030-02-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
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