| 产品名称(中文) | 经皮肾小球滤过率测量设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Transdermal GFR Measurement System (TGFR) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、传感器和固定贴组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的瑞玛比嗪注射液(Lumitrace)配合使用，评估患者的肾小球滤过率(GFR)。适用于15ml/min/1.73m2 <GFR < 120ml/min/1.73m2的患者。不适用于透析患者或无尿患者，肾功能快速变化患者，不用于诊断急性肾损伤(AKI)。该产品不能单独用于诊断，应由医生依据相关诊疗指南进行综合评价。 |
| 型号规格 | MB1000 |
| 注册证编号 | 国械注进20253070094 |
| 注册人名称(中文) | 美德康公司 |
| 注册人名称(英文) | MediBeacon Inc. |
| 注册人住所 | 425N.New Ballas Road, Suite 100, St. Louis, Missouri, 63141, United States |
| 生产地址 | 1635 Energy Park Drive, St. Paul MN 55108, USA; 3535 Technology Drive, Rochester, MN 55901, United States of America |
| 代理人名称 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-02-18 |
| 有效期至 | 2030-02-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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经皮肾小球滤过率测量设备Transdermal GFR Measurement System (TGFR):
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