| 产品名称(中文) | 髋臼杯 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trident II Tritanium Component |
| 结构及组成/主要组成成分 | 髋臼杯由杯和髋臼杯封堵器组成。杯由Ti6Al4V ELI合金粉末经激光快速制造(LRM)过程制成，终产品的化学成分符合ASTM F1472。髋臼杯封堵器由符合ASTM F136的Ti6Al4V ELI制成，Gamma射线灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合使用，作为生物型假体用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253130093 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430, USA |
| 生产地址 | IDA Industrial Estate, Carrigtwohill, County Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-02-17 |
| 有效期至 | 2030-02-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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髋臼杯Trident II Tritanium Component:
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