| 产品名称(中文) | 基台及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ET Abutment System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由临时基台、愈合基台及螺丝组成。临时基台由纯钛三级(TA3G)组成，愈合基台由纯钛四级(TA4G)组成，部分基台表面阳极氧化处理。螺丝由钛合金(TC4ELI)组成，无表面处理，材料均符合GB/T13810。愈合基台无菌提供，经辐照灭菌，灭菌有效期8年，其他产品非灭菌交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于种植体植入术后上部结构安装之前对种植体的保护及牙龈软组织成型或固定临时修复体。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253170081 |
| 注册人名称(中文) | 皓圣美有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Hiossen, Inc. |
| 注册人住所 | 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA, 19030, USA |
| 生产地址 | 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA, 19030, USA |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-02-08 |
| 有效期至 | 2030-02-07 |
| 变更情况 | 2025-02-20 代理人住所由北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 ;变更为：北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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基台及附件ET Abutment System:
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