| 产品名称(中文) | 聚酯胶原骨修复材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | smartbone ORTHO |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由牛源松质骨(98.5±0.5%)、聚L-丙交酯-co-ε-己内酯(1.0±0.2%)和明胶(来自猪源，0.5±0.1%)组成。聚L-丙交酯-co-ε-己内酯聚合物中L-丙交酯、己内酯含量分别为70%、30%。该产品为块状或颗粒状，产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期4年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对四肢非承重部位骨缺损的填充修复。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253130077 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士因苏布里生物医药工业股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Industrie Biomediche Insubri S.A. |
| 注册人住所 | Via Cantonale 67,CH-6805 Mezzovico-Vira,Ticino,Switzerland |
| 生产地址 | Via Cantonale 67,CH-6805 Mezzovico-Vira,Ticino,Switzerland |
| 代理人名称 | 海南苏生生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 海南省海口市秀英区药谷工业园药谷一路6号引领科技众创园5栋2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-02-08 |
| 有效期至 | 2030-02-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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聚酯胶原骨修复材料smartbone ORTHO:
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