| 产品名称(中文) | 牙科种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包含种植体、覆盖螺钉、临时基台、基台螺钉和临时基台帽，种植体使用符合GB/T 13810的4级纯钛材质，覆盖螺钉、临时基台和基台螺钉使用符合GB/T 13810的钛合金TC4 ELI材质，临时基台帽使用PP材质。种植体表面经喷砂酸蚀处理，覆盖螺钉、临时基台表面经阳极氧化处理。基台螺钉和临时基台帽为无表面处理。种植体、临时基台、基台螺钉和覆盖螺钉为经电子束灭菌的无菌产品。灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253170003 |
| 注册人名称(中文) | 登士柏种植体制造公司 |
| 注册人名称(英文) | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
| 注册人住所 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY |
| 生产地址 | Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY; Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-01-06 |
| 有效期至 | 2030-01-05 |
| 变更情况 | 2025-02-17 变更生产地址和型号规格：生产地址由“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY; Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”变更为“Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY; Heliumgatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN”。变更型号规格附页，详见附件《型号规格变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
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