产品名称(中文)	全自动荧光免疫分析仪
产品名称(英文)	VIDAS® KUBEᵀᴹ
结构及组成/主要组成成分	产品主要由移液模块、光学检测模块、数据处理模块、温育温控模块、电路控制模块及随机软件(软件版本号：1)组成。
适用范围/预期用途	该产品基于酶联免疫荧光(ELFA)原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性和定量检测，包括病原体、肿瘤标志物、激素以及蛋白质。
型号规格	VIDAS® KUBEᵀᴹ CLINICAL
注册证编号	国械注进20252220041
注册人名称(中文)	生物梅里埃法国股份有限公司
注册人名称(英文)	BIOMERIEUX S.A.
注册人住所	376, Chemin de l'Orme - 69280 MARCY - L'ETOILE - FRANCE
生产地址	软件生产地址:3 route de Port Michaud - 38390 LA BALME LES GROTTES–FRANCE，硬件生产地址：Via di Campigliano, 58 Ponte a Ema 50012 BAGNO A RIPOLI (FI) ITALY
代理人名称	梅里埃诊断产品（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
批准日期	2025-01-20
有效期至	2030-01-19
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限