| 产品名称(中文) | 牙科种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BLUEDIAMOND Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙科种植体系统由牙种植体及附件组成，附件包括空心基台、角度基台、愈合基台、扫描愈合基台、临时基台、研磨基台、覆盖螺丝及配套基台螺丝。牙种植体材质为符合GB/T13810的TA4G纯钛，表面经喷砂酸蚀及水热处理，表面形成CaTiO3涂层；附件材质为符合GB/T13810的TC4ELI钛合金，部分型号表面经阳极氧化处理。申报产品分为单一产品和产品套装组成，其中牙种植体及覆盖螺丝、愈合基台及配套螺丝、扫描愈合基台及配套螺丝为无菌提供，经γ射线灭菌，有效期为5年；其他产品为非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253170057 |
| 注册人名称(中文) | 韩国美格真种植体有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MegaGen Implant Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea |
| 生产地址 | 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, 42921, Korea |
| 代理人名称 | 宁波美格真医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省宁波市江北区慈城镇慈水心境里26号309-1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-01-24 |
| 有效期至 | 2030-01-23 |
| 变更情况 | 2025-02-25 注册人住所:45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, 42921, Korea;注册人住所变更为:45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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