产品名称(中文)	牙科附着体
产品名称(英文)	Novaloc Matrix System
结构及组成/主要组成成分	牙科附着体由阳性垫片、临时阳性垫片、基底帽和封闭环组成。阳性垫片和聚醚醚酮基底帽由聚醚醚酮制成，临时阳性垫片由缩醛树脂制成；纯钛基底帽由符合GB/T13810-2007的TA4制成；封闭环由硅橡胶制成，有效期为5年。
适用范围/预期用途	用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。
型号规格	见附页。
注册证编号	国械注进20202170021
注册人名称(中文)	士卓曼研究院股份公司
注册人名称(英文)	Institut Straumann AG
注册人住所	Peter Merian-Weg 12,4002 Basel,SWITZERLAND
生产地址	Bächler Feintech AG, Ribigasse 7 CH-4434 Hölstein; MEDENTiKA GmbH, Hammweg 8-10, 76549 Hügelsheim, Deutschland; Trelleborg Sealing Solutions Switzerland AG, Kaltenbacherstrasse 46, 8260 Stein am Rhein/Switzerland
代理人名称	士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司
代理人住所	北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
备注	undefined
批准日期	2023-07-24
有效期至	2030-01-14
变更情况	2020-03-17 “注册人住所：Bahnhofstrasse 64, CH-4313 Möhlin”变更为“注册人住所：Theodorshofweg 22, 4310 Rheinfelden，Switzerland”。 2022-03-29 “注册人名称:Valoc AG 万可股份公司; 注册人住所:Theodorshofweg 22, 4310 Rheinfelden, Switzerland”变更为“注册人名称:Institut Straumann AG 士卓曼研究院股份公司; 注册人住所:Peter Merian-Weg 12 4002 Basel, SWITZERLAND”。 2022-08-29 生产地址由 “CH-4434 Hölstein” 变更为 “Bächler Feintech AG, Ribigasse 7 CH-4434 Hölstein；MEDENTiKA GmbH, Hammweg 8–10, 76549 Hügelsheim, Deutschland” 。变更型号规格，详见附件。变更产品技术要求，详见附件。 2023-05-05 一、变更注册（一）产品技术要求变更，变更封闭环材质，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（二）结构及组成变更，变更封闭环材质表述，增加有效期表述，具体变化详见结构及组成变化对比表。（三）新增生产地址：“Trelleborg Sealing Solutions Switzerland AG, Kaltenbacherstrasse 46, 8260 Stein am Rhein/ Switzerland”。 2024-04-10 代理人名称由:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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