| 产品名称(中文) | 全自动血型分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automatic Blood Grouping Diagnostic Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由液体处理系统、孵育振荡系统、试剂混匀系统、图像捕获系统、主要传输系统、自动加载单元、工作台及随机软件组成(发布版本号：V2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于微孔板凝集法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性检测，包括ABO血型鉴定、Rh血型鉴定、抗体筛查和交叉配血项目。 |
| 型号规格 | Microlab STAR BG、Microlab STARlet BG |
| 注册证编号 | 国械注进20193222267 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士哈美顿博纳图斯股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Hamilton Bonaduz AG |
| 注册人住所 | Via Crusch 8 7402 Bonaduz Switzerland |
| 生产地址 | Via Crusch 8 7402 Bonaduz Switzerland |
| 代理人名称 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 |
| 代理人住所 | 烟台开发区华山路2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-01-14 |
| 有效期至 | 2030-01-13 |
| 变更情况 | 2017-03-14“代理人住所:烟台经济技术开发区华山路2号”变更为“代理人住所:烟台开发区华山路2号”。 2024-10-22 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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全自动血型分析仪Automatic Blood Grouping Diagnostic Instrument:
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