产品名称(中文)	数字化医用
产品名称(英文)	X射线摄影系统Digital Medical X-ray Radiography System
结构及组成/主要组成成分	1)X射线发生装置：高压发生器(含高压油箱，Polydoros R80)、X射线管组件(OPTITOP 150/40/80 HC-100，X射线管OPTITOP 150/40/80HC)、限束器；2)X射线成像装置：数字平板探测器(集成式探测器(pixium 4343RCE)或便携式无线平板探测器(pixium 3543 EZh或pixium 2430 EZ))、图像采集和处理工作站、显示器；3)附属设备：立式胸片架、悬挂支架、无线遥控器、患者检查床、带曝光按钮的发生器开关控制台、平板充电器；4)选配件及附件：详见产品技术要求。
适用范围/预期用途	该产品临床适用于数字X射线摄影检查。
型号规格	Ysio Max
注册证编号	国械注进20152061269
注册人名称(中文)	西门子医疗有限公司
注册人名称(英文)	Siemens Healthcare GmbH
注册人住所	Henkestr.127, 91052 Erlangen, Germany
生产地址	Siemensstr.1,91301 Forchheim,Germany
代理人名称	西门子医疗系统有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
批准日期	2023-04-17
有效期至	2030-01-21
变更情况	2016-07-04 “注册人名称：Siemens AG；注册人住所：Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany；代理人名称：西门子（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；注册人住所：Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY；代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。 2018-12-14 “注册人名称:Siemens Healthcare GmbH；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2019-12-11 1、生产地址由: Siemensstrasse 1,DE-91301 Forchheim,Germany. 变更为: Siemensstr.1, 91301 Forchheim,Germany. 2、结构及组成由: 1）X射线发生装置：高压发生器（含高压油箱，Polydoros R80）、X射线管组件（OPTITOP 150/40/80 HC-100，X射线管OPTITOP 150/40/80HC）、限束器；2）X射线成像装置：数字探测器平板（集成式探测器（pixium 4343RC）或便携式无线平板探测器（pixium 3543 EZh或pixium 2430 EZ））、图像处理系统；3）附属设备：立式胸片架、系统支架、检查床、曝光操作台、无线遥控、显示器、平板充电器；4）选配件及附件：详见注册产品标准。变更为：1）X射线发生装置：高压发生器（含高压油箱，Polydoros R80）、X射线管组件（OPTITOP 150/40/80 HC-100，X射线管OPTITOP 150/40/80HC）、限束器；2）X射线成像装置：数字平板探测器（集成式探测器（pixium 4343RCE）或便携式无线平板探测器（pixium 3543 EZh或pixium 2430 EZ））、图像采集和处理工作站、显示器；3）附属设备：立式胸片架、悬挂支架、无线遥控器、患者检查床、带曝光按钮的发生器开关控制台、平板充电器；4）选配件及附件: 详见注册产品标准变化对比表。 3、注册产品标准变更情况详见附件。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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数字化医用X射线摄影系统Digital Medical X-ray Radiography System:

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