| 产品名称(中文) | 一次性取卵针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Follicle Aspiration Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由穿刺针，手柄，连接管，硅胶塞，真空导管及内圆锥接头，鲁尔转接头(单腔)，吸引导管，冲洗导管(双腔)，冲洗导管接头(双腔)，穿刺针保护套组成。 材料构成为：穿刺针：不锈钢；手柄：不锈钢；硅胶塞：硅胶；真空导管及内圆锥接头：不锈钢，甲基丙烯酸甲酯聚合物；鲁尔转接头：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物；吸引导管及冲洗导管：聚烯烃热塑性弹性体；冲洗导管接头：不锈钢，甲基丙烯酸甲酯聚合物；穿刺针保护套：聚丙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于冲洗和/或从卵巢卵泡中收集卵母细胞。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152180053 |
| 注册人名称(中文) | 瑞利芙瑞典有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Vitrolife Sweden AB |
| 注册人住所 | Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden |
| 生产地址 | Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden |
| 代理人名称 | 瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2024-11-04 |
| 有效期至 | 2030-01-21 |
| 变更情况 | 2020-05-11 “代理人名称:瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810”变更为“代理人名称:瑞利芙（北京）技术服务有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室”。 2021-03-25 1.生产地址由“Gustaf Werners gata 2, BOX 9080, 400 92, Goteborg, Sweden”变更为“Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden” ；2.注册人住所由“Gustaf Werners gata 2, BOX 9080, 400 92, Goteborg, Sweden”变更为“Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden” ； 2022-02-11 技术要求变化见技术要求变化对比表。型号、规格变化见型号、规格变化对比表。 2023-07-14 代理人名称由:瑞利芙（北京）技术服务有限公司;代理人名称变更为:瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 2024-09-25 产品的结构组成由“本产品中，双腔取卵针（Follicle Aspiration set，Double Lumen）由不锈钢针管、针座、连接管、吸引管、冲洗管和试管塞组成；单腔取卵针（Follicle Aspiration set，Single Lumen）由不锈钢针管、针座、吸引管、试管塞组成。”变更为“本产品由穿刺针，手柄，连接管，硅胶塞，真空导管及内圆锥接头，鲁尔转接头（单腔），吸引导管，冲洗导管（双腔），冲洗导管接头（双腔），穿刺针保护套组成。 材料构成为：穿刺针：不锈钢；手柄：不锈钢；硅胶塞：硅胶；真空导管及内圆锥接头：不锈钢，甲基丙烯酸甲酯聚合物；鲁尔转接头：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物；吸引导管及冲洗导管：聚烯烃热塑性弹性体；冲洗导管接头：不锈钢，甲基丙烯酸甲酯聚合物；穿刺针保护套：聚丙烯。”产品的适用范围由“适用于妇产科体外受精术中, 在B超导引下经阴道穿刺和从卵巢卵泡抽取卵细胞。本品为一次性使用。”变更为“适用于冲洗和/或从卵巢卵泡中收集卵母细胞。”变更产品型号规格，详见附件《产品型号规格变化对比表》。变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2024-11-07 代理人住所由:北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室;代理人住所变更为:北京市朝阳区广顺北大街33号院1号楼-3层-3001等[287]套内9层二单元1001室005号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性取卵针Follicle Aspiration Set:
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