| 产品名称(中文) | 射频治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Thermage CPT System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、治疗手柄、治疗头端、回路贴片连接线缆、脚踏开关、冷冻剂罐、皮肤标记纸组成。其中治疗头端为非灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对身体、面部及眼周皱纹的非侵入性治疗。 |
| 型号规格 | TG-2B |
| 注册证编号 | 国械注进20153092408 |
| 注册人名称(中文) | 索塔医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Solta Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 11720 North Creek Parkway N, Suite 100 Bothell, WA 98011 USA |
| 生产地址 | 11720 North Creek Parkway N, Suite 100 Bothell, WA 98011 USA |
| 代理人名称 | 索塔（上海）健康管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第4层401部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-27 |
| 有效期至 | 2029-12-25 |
| 变更情况 | 2019-03-14 “注册人住所:25881 Industrial Blvd Hayward, CA 94545 USA；代理人住所:上海市外高桥保税区富特北路358号第四层405部位 ;注册人名称:Solta Medical,Inc. ”变更为“注册人住所:11720 North Creek Parkway N, Suite 100 Bothell, WA 98011 USA.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 ;注册人名称:Solta Medical,Inc.索塔医疗有限公司”。 2019-05-27 1、 生产地址由“25881 Industrial Blvd Hayward, CA 94545 USA”变更为“11720 North Creek Parkway N, Suite 100 Bothell, WA 98011 USA” 2、变更注册产品标准，详见标准更改单。 2020-12-28 “代理人名称:博士伦（上海）贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”变更为“代理人名称:索塔（上海）健康管理有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第4层401部位”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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