产品名称(中文)	膝关节单髁置换系统
产品名称(英文)	JOURNEY Uni Knee System
结构及组成/主要组成成分	该产品由股骨髁，胫骨垫片和胫骨平台部件组成。其中股骨髁由符合ASTM F2384锆铌合金制成。胫骨垫片由符合ISO 5834-2 的I型超高分子量聚乙烯制成；胫骨平台由符合YY 0117.1 的Ti6Al4V钛合金或符合ISO 5834-2 的I型超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途	与骨水泥配合使用，适用于下列膝关节疾病的单髁置换。1.风湿性关节炎。2.创伤后关节炎、骨关节炎或老年患者的退行性关节炎。
注册证编号	国械注进20153132248
注册人名称(中文)	美国施乐辉有限公司
注册人名称(英文)	Smith & Nephew, Inc.
注册人住所	1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116 USA
生产地址	1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116 USA
代理人名称	施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
批准日期	2022-07-07
有效期至	2030-01-14
变更情况	2017-05-26 “注册人名称:Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division”变更为“注册人名称:Smith & Nephew, Inc. ”。 2018-10-10 原注册证中：（1）结构及组成由“该产品由胫骨垫片和胫骨平台组成。其中胫骨垫片由符合ISO 5834-2 的I型超高分子量聚乙烯制成；胫骨平台由符合YY 0117.1 的Ti6Al4V钛合金或符合ISO 5834-2 的I型超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。”变更为“该产品由股骨髁，胫骨垫片和胫骨平台部件组成。其中股骨髁由符合ASTM F2384锆铌合金制成。胫骨垫片由符合ISO 5834-2 的I型超高分子量聚乙烯制成；胫骨平台由符合YY 0117.1 的Ti6Al4V钛合金或符合ISO 5834-2 的I型超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。”；（2）产品适用范围变更为“与骨水泥配合使用，适用于下列膝关节疾病的单髁置换。1.风湿性关节炎。2.创伤后关节炎、骨关节炎或老年患者的退行性关节炎。”；（3）生产地址由“1、1450 Brooks Road Memphis, TN 38116 USA； 2、Alemannenstraße 14, D-78532 Tuttlingen Germany ；3、2 Lengkok Teluk Kumbar1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang, Malaysia 4、Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, Switzerland。”变更为“1450 Brooks Road, Memphis.TN 38116 USA。”；（4）新增型号规格详见附件；（5）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限