| 产品名称(中文) | 颅颌面内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CranioPlate Sterile Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛板和螺钉组成，钛板由符合ISO 5832-2标准规定的TA2纯钛材料制成，螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6A14V合金材料制成。表面经阳极氧化处理。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颅颌面骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133019 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz，78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz，78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-05-17 |
| 有效期至 | 2030-01-13 |
| 变更情况 | 2016-09-08 “代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2016-11-28 “代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2023-08-22 一、变更注册1.产品技术要求变更，变更原材料引用标准版本号，变更产品尺寸公差信息，变更粗糙度、硬度性能要求，具体变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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颅颌面内固定系统CranioPlate Sterile Kit:
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