| 产品名称(中文) | 白细胞分化抗原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD20检测试剂（流式细胞仪法-APC-Cy7）CD20 APC-Cy7 Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | CD20，L27 克隆，来自小鼠Sp2/0骨髓瘤细胞和LB类淋巴母细胞系免疫的BALB/c小鼠脾细胞杂交瘤细胞。CD20 由小鼠 IgG1 重链和 kappa 轻链所组成。试剂存放在含有明胶和 0.1% 叠氮化钠的磷酸盐缓冲液(PBS)中。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过BD FACS™流式细胞仪鉴别表达CD20抗原的细胞。 |
| 型号规格 | 100检测人份 |
| 产品储存条件及有效期 | 存储在2℃~8℃，避免光线直射条件下，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153401387 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪生物科学 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
| 注册人住所 | 2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA |
| 生产地址 | 2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA; Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-02-29 |
| 有效期至 | 2030-01-21 |
| 变更情况 | 2019-07-23 增加注册人中文名称：碧迪生物科学。生产地址由“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA”变更为“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA；Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico”。产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2024-06-04 注册人住所由:2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA; 注册人住所变更为:155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA 2024-12-31 1.适用机型变更，具体内容详见附件。2.说明书文字变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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白细胞分化抗原CD20检测试剂（流式细胞仪法-APC-Cy7）CD20 APC-Cy7 Reagent:
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