| 产品名称(中文) | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（电化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Elecsys Anti-HCV II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被链霉亲合素的微粒、生物素化的HCV特异性抗原、钌复合物标记的HCV特异性抗原、阴性定标液1、阳性定标液2。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清和血浆中丙型肝炎病毒(HCV)抗体。 |
| 型号规格 | 100 测试/盒、200测试/盒、300测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 100测试盒，200测试盒：2～8℃保存，有效期12个月；300测试盒：2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243400687 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-12-30 |
| 有效期至 | 2029-12-29 |
进口器械智能分析
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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Anti-HCV II:
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