| 产品名称(中文) | 取石网篮 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Stone Baskets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锁扣、镍钛合金取石网篮(无尖端)、手柄、鞘管和控制元件(包括带定位标记的可拆卸上层部分和带定位标记的可拆卸下层部分)组成，选配部件包括导引器和适配器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期28个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，用于移除肾结石、输尿管结石及其他异物。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192020572 |
| 注册人名称(中文) | 傲逖美医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | optimed Medizinische Instrumente GmbH |
| 注册人住所 | Ferdinand-Porsche-StraBe 11, 76275 Ettlingen, Germany |
| 生产地址 | Ferdinand-Porsche-StraBe 11, 76275 Ettlingen, Germany |
| 代理人名称 | 北京中拓辰和医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市通州区科创东五街2号14幢三层F3G |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-06-18 |
| 有效期至 | 2029-12-01 |
| 变更情况 | 2019-12-16 “代理人名称:北京瑞奇美德科技发展有限公司; 代理人住所:北京市海淀区开拓路5号1层B102-2室”变更为“代理人名称:北京中拓辰和医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市通州区科创东五街2号14幢三层F3G”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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