| 产品名称(中文) | 小型分子筛制氧机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Portable Oxygen Concentrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由制氧机主机、交流电源适配器、交流电源线、直流(车载)电源线、8芯电池组、16芯电池组(选配)、电池充电器(选配)和便携包组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于向诊断为需要补充氧气的患者提供高浓度氧气，可在家中、办公场所或在旅行时使用，使用时需遵医嘱，不可作为维持生命保障设备。 |
| 型号规格 | Freestyle Comfort |
| 注册证编号 | 国械注进20192080589 |
| 注册人名称(中文) | 美国慨迩股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Caire Inc. |
| 注册人住所 | 2200 Airport Industrial Dr Ste 500 Ball Ground, GA USA 30107 |
| 生产地址 | 2205 Airport Industrial Dr Ste 500 Ball Ground, GA USA 30107 |
| 代理人名称 | 慨迩医疗科技（成都）有限公司 |
| 代理人住所 | 四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海发路670号4栋1层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2024年8月26日同意更正型号规格相关内容，2023年5月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-08-26 |
| 有效期至 | 2029-11-28 |
| 变更情况 | 2024-03-26 代理人住所由:四川省成都市郫都区成都现代工业港南片区清马路48号;代理人住所变更为:四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海发路670号4栋1层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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小型分子筛制氧机Portable Oxygen Concentrator:
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