| 产品名称(中文) | 神经调控设备程控仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Clinician Programmer System for DBS Neurostimulator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由临床医生程控仪应用程序A610、通信器8880T2、以及平台支持软件(通信管理器应用程序A901和患者数据服务应用程序A902)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是神经调控系统的体外组成部分，适用于调节植入式脑深部神经刺激器或脑深部体外神经刺激器的参数设置。该产品仅供医生使用。 |
| 型号规格 | A610、8880T2 |
| 注册证编号 | 国械注进20192120588 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | 7000 Central Ave., N.E. Minneapolis, MN USA 55432; Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2022-08-16 |
| 有效期至 | 2029-11-28 |
| 变更情况 | 2021-11-26 产品名称及产品技术要求变更内容见附件。 2022-10-12 详见变更对比表的附页。 2024-03-11 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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神经调控设备程控仪Clinician Programmer System for DBS Neurostimulator:
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