| 产品名称(中文) | 膝关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GEMINI SL Total Knee Replacement |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为膝关节假体系统，包括股骨假体、胫骨托(包括固定螺钉、锁闩)、半月板假体组成，其中股骨假体、胫骨托由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金制成，固定螺钉、锁闩由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金制成，半月板假体由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯I型模塑料制成，股骨假体和胫骨托表面带钛铌氮涂层，灭菌包装，辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130599 |
| 注册人名称(中文) | 沃尔德马林克有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-04-01 |
| 有效期至 | 2029-12-03 |
| 变更情况 | 2020-12-11 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2023-12-27 变更产品技术要求，详见附件的技术要求变更对比表。 2024-05-09 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:北京健平瑞安生物科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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膝关节假体GEMINI SL Total Knee Replacement:
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