| 产品名称(中文) | 导丝导引式球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Wire Guided Balloon Dilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊扩张导管和导丝组成。球囊扩张导管包括导管座、充盈接头、导管内/外鞘管、球囊、球囊尖端和不透射线标记物组件，球囊的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯；导丝包括芯丝、绕丝和安全丝组件，由304不锈钢制成，导丝涂有聚四氟乙烯涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于扩张胃肠道狭窄，包括食道、幽门、十二指肠和结肠的狭窄。 |
| 型号规格 | HBD-W-8-9-10，HBD-W-10-11-12，HBD-W-12-13.5-15，HBD-W-15-16.5-18，HBD-W-18-19-20 |
| 注册证编号 | 国械注进20162020463 |
| 注册人名称(中文) | 威尔逊-库克医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, USA |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-12 |
| 有效期至 | 2029-12-03 |
| 变更情况 | 2018-10-29 “注册人名称：Wilson-Cook Medical, Inc. ”变更为“注册人名称：Wilson-Cook Medical, Inc. 威尔逊-库克医学公司”。 2025-04-02 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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导丝导引式球囊扩张导管Wire Guided Balloon Dilator:
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