| 产品名称(中文) | 巨细胞病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体质控液PreciControl CMV IgG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 巨细胞病毒IgG抗体质控液1、巨细胞病毒IgG抗体质控液2。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于巨细胞病毒IgG检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 16×1.0mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163404576 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2022-11-10 |
| 有效期至 | 2029-12-17 |
| 变更情况 | 2018-03-16 变更适用机型以及说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 2020-02-20 同意变更的事项详见附件。增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”。 2020-08-17 适用机型变更、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2021-02-03 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-10-28 一、预期用途由“本产品用于巨细胞病毒IgG检测的质量控制。”变更为“本产品用于巨细胞病毒IgG和巨细胞病毒IgG亲和力检测的质量控制。”二、适用仪器变更及说明书相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中的相应内容。 2022-10-28 一、预期用途由“本产品用于巨细胞病毒IgG检测的质量控制。”变更为“本产品用于巨细胞病毒IgG和巨细胞病毒IgG亲和力检测的质量控制。”二、适用仪器变更及说明书相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中的相应内容。 |
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