| 产品名称(中文) | 骨碱性磷酸酶校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access® Ostase® Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品0 (S0): 缓冲牛血清白蛋白(BSA) 基质液( 含有表面活性剂、<0.1% 叠氮钠和0.5% ProClin 300), 含0.0 µg/L BAP; 校准品1 (S1) - 校准品5 (S5): 缓冲BSA 基质液( 含有表面活性剂、<0.1% 叠氮钠和0.5% ProClin 300) 中水平大约分别为7、15、30、60 和120 µg/L 的人BAP; 校准卡: 1。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于校准Access 骨碱性磷酸酶测定，以通过使用Access免疫测定系统定量测定人血清和血浆的骨碱性磷酸酶 (BAP) 水平。 |
| 型号规格 | 校准品0 (S0) – 校准品5 (S5)，2.5 mL/ 瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃冷藏保存且竖直存放，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402821 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-02-29 |
| 有效期至 | 2029-12-23 |
| 变更情况 | 2016-09-08 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-28 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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