| 产品名称(中文) | 导引导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hi-Torque Versacore Guide Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝和绕丝组成。芯丝和绕丝的材料为304V不锈钢，绕丝涂有PTFE涂层；导丝尾端有聚乙烯套，涂有硅涂层。该产品不可被延长。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在经皮操作过程中将诊断和介入器械引入和定位于外周血管中。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152030839 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153030839。 |
| 批准日期 | 2024-09-23 |
| 有效期至 | 2029-12-18 |
| 变更情况 | 2020-06-30 产品技术要求2.1.2.1和3.1.2.1条款变化，具体见产品技术要求变化对比表。 2024-08-08 产品技术要求变更内容详见产品技术要求变更对比表。 2024-12-18 注册人名称由:雅培心血管 Abbott Vascular;注册人名称变更为:雅培医疗器械 Abbott Medical |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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