产品名称(中文)	一次性使用冠状动脉造影注射器
产品名称(英文)	Coronary Control Syringes
结构及组成/主要组成成分	该产品由注射筒(聚碳酸酯)、芯杆(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)、活塞(硅橡胶)、锥头(聚碳酸酯)、O型环(硅橡胶)，固定体帽(聚乙烯)、鲁尔接头(聚碳酸酯)组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途	该产品临床用于冠状动脉造影时注射对比液。
型号规格	CCX010，CCX011，CCXB010，CCXB011，CCSW880，CCSW881，CCS880，CCS881，CCSB880，CCSB881
注册证编号	国械注进20153031010
注册人名称(中文)	美国麦瑞通医疗设备有限公司
注册人名称(英文)	Merit Medical Systems, Inc.
注册人住所	1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah 84095
生产地址	1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah 84095
代理人名称	麦瑞通医疗器械（北京）有限公司
代理人住所	北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
批准日期	2022-07-01
有效期至	2029-12-12
变更情况	2018-03-30 “代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。 2024-09-26 见附件。
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限