产品名称(中文)	粒子治疗设备
产品名称(英文)	Particle Therapy Device
结构及组成/主要组成成分	详见结构及组成的附页。
适用范围/预期用途	本产品提供质子束或碳离子束进行放射治疗。适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病。本产品与配套的安装在治疗室内X射线计算机体层摄影设备组合使用，可实现患者放射治疗的CT图像引导。配套测试合格且经变更注册后，方可销售使用。
型号规格	IONTRIS
注册证编号	国械注进20153050876
注册人名称(中文)	西门子医疗有限公司
注册人名称(英文)	Siemens Healthcare GmbH
注册人住所	Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY
生产地址	Hofmannstraβe 26, DE-91052, Erlangen, Germany
代理人名称	西门子医疗系统有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
批准日期	2023-06-30
有效期至	2029-11-26
变更情况	2016-09-13 “代理人名称：西门子（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”。 2017-01-13 “注册人名称:Siemens AG；注册人住所:Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, München, Germany”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH；注册人住所:Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY”。 2017-01-13 技术要求、结构组成发生变化，具体变化内容见附件。 2018-08-20 技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2018-12-05 “注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 ”。 2021-12-21 详见变更对比表的附页。 2022-02-08 详见附件。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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粒子治疗设备Particle Therapy Device:

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