| 产品名称(中文) | 质子治疗系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Proton Therapy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单元、真空单元、水冷单元、束流引出单元，治疗子系统包括旋转机架、治疗头、图像引导系统、患者支撑系统、治疗控制台、图像引导配准系统、放射治疗计划系统(含RayStation，发布版本10.1)、激光定位系统、辅助设备、公共部分，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证由临床医师根据实际情况确定。 |
| 型号规格 | MEVION S250i |
| 注册证编号 | 国械注进20243050656 |
| 注册人名称(中文) | 迈胜医疗系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Mevion Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 300 Foster Street, Littleton, MA 01460, USA |
| 生产地址 | 300 Foster Street, Littleton, MA 01460, USA |
| 代理人名称 | 迈胜医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省昆山市玉山镇元丰路135号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-12-13 |
| 有效期至 | 2029-12-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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