| 产品名称(中文) | 血糖检测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cobas pulse |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由测量模块、数据处理模块(PID PCBA)、温度测量模块(ATG PCBA)、电池组、显示器、无线充电线圈、开关按钮、外壳和操作软件(发布版本号：02)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于葡萄糖脱氢酶法电化学原理，与配套的检测试纸共同使用，在临床上用于定量检测人体静脉全血和指尖毛细血管全血中的血糖浓度。该产品用于床旁检测，不能用于糖尿病的诊断和筛查，不能用于患者自测。 |
| 型号规格 | cobas pulse |
| 注册证编号 | 国械注进20242220660 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2024-12-13 |
| 有效期至 | 2029-12-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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血糖检测仪cobas pulse:
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