产品名称(中文)	生物补片
产品名称(英文)	XenoSure® Biologic Patch
结构及组成/主要组成成分	该产品取自于牛心包组织，经化学改性处理制成。产品经液体化学剂灭菌，一次性使用，货架有效期58个月。
适用范围/预期用途	该产品作为组织修补材料，用于心脏房/室间隔缺损的修复。
型号规格	0.6BV8、0.8BV8、1BV6、1BV10、1.5BV10、1BV14、2BV9、4BV4、4BV6、6BV8、8BV14、10BV16
注册证编号	国械注进20243130644
注册人名称(中文)	乐脉血管医疗器械股份有限公司
注册人名称(英文)	LeMaitre Vascular, Inc.
注册人住所	63 Second Avenue Burlington, MA 01803，USA
生产地址	43 Second Avenue Burlington, MA 01803，USA
代理人名称	乐脉医疗科技（上海）有限公司
代理人住所	上海市闵行区申昆路1999号5幢1层108室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
批准日期	2024-11-29
有效期至	2029-11-28
变更情况	2024-12-30 代理人住所由:上海市徐汇区宜山路407-1号809室;代理人住所变更为:上海市闵行区申昆路1999号5幢1层108室
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限