产品名称(中文)	磁定位微电极盐水灌注消融导管
产品名称(英文)	IntellaNav MiFi Open-Irrigated Ablation Catheter
结构及组成/主要组成成分	该产品由头端(包括头端电极、三个环电极、三个微型电极、灌注孔、近端和远端冷却腔、温度传感器和磁定位传感器)、管身和手柄(包括控制旋钮、操作旋钮、鲁尔接头、电缆接头和冷却延长管)组成。导管为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌，有效期2年。
适用范围/预期用途	该产品可与心脏电生理三维标测系统(型号：RhythmiaHDx，软件版本1.4及其他经批准可以配合使用的版本)、Maestro 4000心脏消融系统(软件版本5.14及其他经批准可以配合使用的版本)和MetriQ灌注泵(软件版本0.0.64及其他经批准可以配合使用的版本)配合使用，用于18岁或以上患者的心脏射频消融手术中心内组织的标测、刺激和消融，来治疗持续性或复发I型房扑。
型号规格	M004PMR96200、M004PMR9620K20、M004PMR9620N40
注册证编号	国械注进20193010545
注册人名称(中文)	波士顿科学公司
注册人名称(英文)	Boston Scientific Corporation
注册人住所	300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址	302 Parkway, Globla Park, Heredia, Costa Rica
代理人名称	波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
批准日期	2024-07-08
有效期至	2029-11-17
变更情况	2021-10-27 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2024-01-10 产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限