产品名称(中文)	新生儿/小儿呼吸机
产品名称(英文)	Neonatal intensive-care ventilator
结构及组成/主要组成成分	由主机、NIST接头(空气)、NIST接头(氧气)和电源线组成。
适用范围/预期用途	用于具有自主呼吸的，有呼吸支持需求的新生儿(含早产儿)和体重30公斤以下儿童。
型号规格	fabian Therapy evolution
注册证编号	国械注进20193080544
注册人名称(英文)	ACUTRONIC Medical Systems AG
注册人住所	Fabrik im Schiffli 8816 Hirzel Schweiz
生产地址	Fabrik im Schiffli 8816 Hirzel Schweiz；1100 Bird Center Drive Palm Springs, California 92262, USA
代理人名称	卓尔奥医疗科技（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
批准日期	2022-06-16
有效期至	2029-11-17
变更情况	2022-03-24 “代理人名称：北京精博科技发展有限公司；代理人住所：北京市东城区崇文门外大街44号11层1105、1106”变更为“代理人名称：伟亚安医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室”。 2024-12-05 代理人名称由伟亚安医疗器械（上海）有限公司；代理人住所由上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室 ;变更为：卓尔奥医疗科技（上海）有限公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区达尔文路88号21幢3层 2025-02-07 生产地址由“Fabrik im Schiffli 8816 Hirzel Schweiz”变更为：“Fabrik im Schiffli 8816 Hirzel Schweiz；1100 Bird Center Drive Palm Springs, California 92262, USA”
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限