| 产品名称(中文) | 气管切开插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 气管切开插管由插管、插管芯、套囊、固定翼、15cm外圆锥接头、充气管、纱布带、分离楔、通话附件连接管、通话附件接头组成。材料包括硅胶、不锈钢、聚砜、聚丙烯、聚酯、丙烯聚树脂、棉。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本插管用于为气管切开患者提供长达29天的直接气道通路，单一患者重复使用最多可以再处理10次。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152081052 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc. |
| 注册人住所 | 6000 Nathan Lane North Minneapolis,Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | 5700 West 23rd Avenue Gary, Indiana 46406 USA |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-10-10 |
| 有效期至 | 2029-10-27 |
| 变更情况 | 2017-05-17 “代理人住所:北京市朝阳区东三环中路20号楼29层 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 2019-08-19 “代理人名称：史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”。 2019-12-17 “注册人住所:5700 West 23rd Avenue Gary, Indiana 46406 USA”变更为“注册人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA”。 2021-09-26 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
产品注册趋势气管切开插管:
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