| 产品名称(中文) | 牙钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Drills |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由螺旋钻组成，材质为不锈钢S42030，非无菌状态提供，使用前应灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于牙科种植体植入手术时钻孔用。 |
| 型号规格 | ICTD2009，ICTD2509，ICTD3009，ICTD2011，ICTD2511，ICTD3011，ICTD2013，ICTD2513，ICTD3013(具体详见附件) |
| 注册证编号 | 国械注进20152171049 |
| 注册人名称(中文) | 硕月医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SDM Co., Ltd |
| 注册人住所 | 110 Commercialization Building 3 dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju, KOREA |
| 生产地址 | 110 Commercialization Building 3 dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju, KOREA |
| 代理人名称 | 上海琪瑛科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区市一路199号7楼7012室 |
| 其他内容 | 其他附件为型号规格列表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-10-11 |
| 有效期至 | 2029-11-03 |
| 变更情况 | 2018-05-28“代理人名称：凯纳西科技(北京)有限公司；代理人住所：北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座2区1502”变更为“代理人名称：上海琪瑛科贸有限公司；代理人住所：上海市宝山区市一路199号7楼7012室”。 2019-09-02 一、许可事项变更（1）生产地址变更：由105, Nae-dong, Ojeong-gu, Bucheonsi, Gyeonggi-do, KOREA 变更为110 Commercialization Building 3dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju KOREA二、登记事项变更（1）注册人名称变更：由ICM Implant变更为ICM Co., Ltd. 爱喜美株式会社 （2）注册人住所变更：由105, Nae-dong, Ojeong-gu, Bucheonsi, Gyeonggi-do, KOREA 变更为110 Commercialization Building 3dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju KOREA 2020-04-08“注册人名称：爱喜美株式会社 ICM Co., Ltd.”变更为“注册人名称：硕月医疗株式会社 SDM Co., Ltd”。 2024-07-19 代理人名称由:上海琪瑛科贸有限公司; 代理人住所由:上海市宝山区市一路199号7楼7012室;代理人名称变更为:上海硕琪每迪泰医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:上海市嘉定区塔新路999号1幢305室-2 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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牙钻Drills:
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