| 产品名称(中文) | 一次性使用泵用注射器 带针 |
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| 产品名称(英文) | Three-piece syringes with/without aspiration needle for pump assisted injections |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针筒、芯杆、活塞和活塞密封垫组成，为三件式注射器，带/不带抽吸药液用的注射针和保护帽或15μm过滤器。材质：聚丙烯、丙烯晴一丁二烯一苯乙烯塑料，PA66尼龙，不锈钢，聚异戊二烯橡胶。选用医用硅油(聚二甲硅氧烷和氨基二甲硅氧烷混合液)作为润滑剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 泵用注射器和动力驱动注射泵配套使用，用于抽吸液体后用驱动泵注射给药。 |
| 型号规格 | 8728810F-06，8728844F-06，8728852F-06，8728623，8728615 |
| 注册证编号 | 国械注进20153141690 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | 50ml: Hauptstraβe 39,6182 Escholzmatt, Switzerland; 20ml: Groβe Allee 84, 34454 Bad Arolsen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-19 |
| 有效期至 | 2029-10-28 |
| 变更情况 | 2017-08-08 “代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2018-12-27 本次变更包括产品型号规格变更、活塞长度和芯杆按手及外棱厚度的变化、外套刻度印刷技术的变化等。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
产品注册趋势一次性使用泵用注射器 带针Three-piece syringes with/without aspiration needle for pump assisted injections:
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