| 产品名称(中文) | 磨头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Burs |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括带有切削刃口的磨头和金刚石磨头。产品材质为金刚石、630不锈钢(符合ASTM F899)、440A不锈钢(符合ASTM F899)及硬质合金(Kennametal K-6，或等同等级C-2或H10F)。灭菌包装，环氧乙烷或伽马射线灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与美敦力手术动力系统配合使用，用于耳鼻喉科、头部和颈部手术中切削软硬组织和骨质。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20242040601 |
| 注册人名称(中文) | 美国美敦力施美敦股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Xomed, Inc. |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL32216, USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL32216, USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC; 4620 North Beach Street Fort Worth, TX76137, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28 号东华金融大厦21 层2106A室，2106F 室、2106G 室、2106H 室 |
| 其他内容 | 无。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2024-10-28 |
| 有效期至 | 2029-10-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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