| 产品名称(中文) | 超声乳化设备用一次性眼科灌注抽吸器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I/A HANDPIECES, sterile single use |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无源器械，由头端、管路、保护套和手柄组成，头端直接接触人体，材质为06Cr19Ni10不锈钢。该产品经辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于眼科超声乳化手术过程中的灌注和抽吸。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192162415 |
| 注册人名称(中文) | 博士伦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bausch & Lomb GmbH |
| 注册人住所 | Lilienthalstr. 16, 18 69214 Eppelheim Germany |
| 生产地址 | Lilienthalstr. 16, 18 69214 Eppelheim Germany |
| 代理人名称 | 博士伦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2029-10-10 |
| 变更情况 | 2022-01-19 产品技术要求附录C 3.3有效期由“3.3有效期：五年。”变更为“3.3有效期：三年。” 2023-04-13 产品技术要求变更内容详见附件。 2024-11-22 注册人住所由:Im Schuhmachergewann 4 69123 Heidelberg Germany;注册人住所变更为:Lilienthalstr. 16, 18 69214 Eppelheim Germany 2025-01-14 生产地址由Im Schuhmachergewann 4 69123 Heidelberg Germany变更为Lilienthalstr. 16, 18 69214 Eppelheim Germany，同时删除85788S型号，详见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
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超声乳化设备用一次性眼科灌注抽吸器械I/A HANDPIECES, sterile single use:
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