产品名称(中文)	一次性使用超声软组织手术刀头
产品名称(英文)	Harmonic 1100
结构及组成/主要组成成分	产品由刀尖、刀杆、手柄(含换能器)构成。
适用范围/预期用途	该产品与超声高频外科集成手术设备(型号：GEN11CN，软件发布版本：2018-1)配合使用，在手术中用于软组织的切割止血，可闭合直径不超过5mm的血管。本产品在Advanced Hemostasis模式下具备对5~7mm血管的闭合能力，其临床应用场景、使用方式需符合临床诊疗规范，并由临床医师根据患者基本情况(包括凝血状态，血压情况、抗凝治疗、血管类型、位置等)综合把握，具体使用要求和已有验证数据等详见说明书。
型号规格	HAR1120，HAR1136
注册证编号	国械注进20243010518
注册人名称(中文)	爱惜康内镜外科器械有限责任公司
注册人名称(英文)	Ethicon Endo-Surgery, LLC
注册人住所	475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO, USA
生产地址	Blvd. Hector Terán Terán #20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana Baja California, MX CP 22465；CALLE DURANGO No. 2751, COLONIA LOTE BRAVO, CIUDAD JUAREZ Chihuahua, MX --32575
代理人名称	强生（上海）医疗器材有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
批准日期	2024-09-19
有效期至	2029-09-18
变更情况	2025-01-26 生产地址由:"Blvd. Hector Terán Terán #20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana Baja California, MX CP 22465"变更为:"Blvd. Hector Terán Terán #20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana Baja California, MX CP 22465；CALLE DURANGO No. 2751, COLONIA LOTE BRAVO, CIUDAD JUAREZ Chihuahua, MX --32575"。
相关标准	暂无权限
共性问题	暂无权限