| 产品名称(中文) | 骨科手术工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthopedic Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为带螺纹的固定针，由符合ASTM F899 标准的431不锈钢材料制成，无涂层。伽玛辐射灭菌，灭菌有效期10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为关节手术工具，在关节置换手术中起到临时固定的作用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20242040495 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
| 生产地址 | 76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2024-09-18 |
| 有效期至 | 2029-09-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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