产品名称(中文)	全自动荧光免疫分析仪
产品名称(英文)	HELIOS
结构及组成/主要组成成分	该产品主要由黑色机盖、仪器手柄、Z单元装置(含Z-电机)和探针、样本架(包含样本架1和样本架2)、锁定机盖装置、试剂架、载片放置台、反应孔板转盘、自带物镜及摄像头的显微镜以及随机软件(发布版本号2.2)组成。
适用范围/预期用途	该产品与AESKU间接免疫荧光法(IFA)试剂盒配套使用，在医学临床上可对来源于人体的血清或血浆样本进行全自动间接免疫荧光实验，包括全自动化实验操作、图像采集和结果判读建议。
型号规格	IOS-1000
注册证编号	国械注进20192222357
注册人名称(中文)	雅仕通诊断有限两合公司
注册人名称(英文)	AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG
注册人住所	Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim, Germany
生产地址	Mikroforum Ring 3,D-55234 Wendelsheim, Germany
代理人名称	雅仕通（昆山）生物医疗科技有限公司
代理人住所	江苏省昆山市张浦镇建德路405号
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
备注	延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
批准日期	2024-01-04
有效期至	2029-09-01
变更情况	2018-10-09 “注册人名称：AESKU.SYSTEMS GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称：AESKU.SYSTEMS GmbH & Co.KG 雅仕通系统有限两合公司”。 2020-05-25 “代理人名称：广州市康润生物制品开发有限公司；代理人住所：广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601B2”变更为“代理人名称：雅仕通（昆山）生物医疗科技有限公司；代理人住所：江苏省昆山市张浦镇建德路405号”。 2022-04-02 “注册人名称：雅仕通系统有限两合公司 AESKU.SYSTEMS GmbH & Co. KG；注册人住所：Mikroforum Ring 3，D-55234 Wendelsheim, Germany”变更为“注册人名称：雅仕通诊断有限两合公司 AESKU.DIAGNOSTICS GmbH&Co.KG；注册人住所：Mikroforum Ring 2 55234 Wendelsheim, Germany”。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限