| 产品名称(中文) | 淋巴细胞亚群检测试剂（流式细胞仪法-6色） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD Multitest 6-Color TBNK Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品保存在含0.1%叠氮化钠的1mL缓冲盐溶液中。它包含FITC标记的CD3细胞，克隆号为SK7；PE标记的CD16，克隆号为B73.1和CD56，克隆号为NCAM16.2；PerCP-Cy5.5标记的CD45细胞，克隆号为2D1(Hle-1)；PE-Cy7标记的CD4，克隆号为SK3；APC标记的CD19，克隆号为SJ25C1；和APC-Cy7标记的CD8，克隆号为SK1。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可用于鉴别和确定外周血中T淋巴细胞、B淋巴细胞和自然杀伤细胞(NK)以及T细胞的CD4⁺和CD8⁺亚群的百分比和绝对计数值。 |
| 型号规格 | 50检测人份 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期14个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193402361 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪生物科学 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
| 注册人住所 | 2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA |
| 生产地址 | 2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA; Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey, 00736 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-04-03 |
| 有效期至 | 2029-09-03 |
| 变更情况 | 2019-11-19 增加注册人中文名称：碧迪生物科学，增加适用仪器，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2023-09-12 生产地址由“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA”变更为“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA; Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey, 00736 Puerto Rico”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书的相关内容。 2023-11-06 产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。 2024-05-14 注册人住所由:2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA; 注册人住所变更为:155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA |
进口器械智能分析
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