产品名称(中文)	光固化流体复合树脂
产品名称(英文)	IPS Empress Direct Effect Light curing resin-based dental restorative material
结构及组成/主要组成成分	产品由聚氨酯二甲基丙烯酸酯、癸二醇二甲基丙烯酸酯、芳香脂族聚氨酯二甲基丙烯酸酯、脂环族的二甲基丙烯酸酯、预聚物、高度分散二氧化硅、樟脑醌、对二甲氨基苯甲酸乙酯、三甲基苯甲酰基二苯基氧化膦、氢醌单甲醚、流变改性剂(添加剂)和色素：二氧化钛组成。
适用范围/预期用途	该产品适用于I类和II类窝洞的垫底层(＜0.5mm)，复合树脂修复体的修复，复合树脂修复体的中间层或覆盖层，小型窝洞的修复(最大尺寸：1mm)，窝沟封闭，松动牙的夹板治疗，倒凹充填。
型号规格	单品装：型号：Trans Opal 规格装量：Trans Opal(1x1.8g)。套装：Trans Opal (1x1.8g) + 牙科输送头(5个)。
注册证编号	国械注进20153171761
注册人名称(中文)	义获嘉伟瓦登特公司
注册人名称(英文)	Ivoclar Vivadent AG
注册人住所	Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
生产地址	Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
代理人名称	义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司
代理人住所	上海市静安区武定路881号1号楼3楼
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
批准日期	2022-12-20
有效期至	2029-08-27
变更情况	2018-02-28 申请人申请变更内容为产品英文名称的文字性变更，中文名称不变。产品英文名称由“IPS Empress Direct Flow Light curing resin-based dental restorative material”变更为“IPS Empress Direct Effect Light curing resin-based dental restorative material”。 2022-04-16 一、变更注册（一）产品技术要求变更，增加输送头相关性能，详见产品技术要求变化对比表。（二）型号规格变更，增加输送头套装产品，详见型号规格变化对比表。 2025-04-01 申请人申请变更注册事项，删除型号规格，升级标准，变更产品技术要求、型号规格和结构组成，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表；2）型号规格变化详见型号规格变化对比表；3）结构组成变化详见结构组成对比表。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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光固化流体复合树脂IPS Empress Direct Effect Light curing resin-based dental restorative material:

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