| 产品名称(中文) | 一次性使用双极电凝刷 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bipolar Eraser, sterile for single use |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电凝头端、电凝组件和手柄组成。产品为一次性使用，伽马射线辐照灭菌，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的具有电凝功能手术设备配合使用，用于眼科手术过程中视网膜眼内电凝术及巩膜止血。 |
| 型号规格 | E7924、E7925、E7926、E7927、E7928、E7929、E7930、E7931 |
| 注册证编号 | 国械注进20142166085 |
| 注册人名称(中文) | 博士伦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bausch & Lomb GmbH |
| 注册人住所 | Lilienthalstr. 16, 18 69214 Eppelheim Germany |
| 生产地址 | Lilienthalstr. 16, 18 69214 Eppelheim Germany |
| 代理人名称 | 博士伦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142016085延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2029-09-17 |
| 变更情况 | 2016-04-13 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特北路358号第四层405部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”。 2022-01-29 注册证结构及组成由“产品由电凝头端、电凝组件和手柄组成。产品为一次性使用，辐照灭菌，有效期5年。”变更为“产品由电凝头端、电凝组件和手柄组成。产品为一次性使用，伽马射线辐照灭菌，货架有效期3年。” 2024-08-14 注册人住所由Im Schuhmachergewann 4 69123 Heidelberg Germany ;变更为：Lilienthalstr. 16, 18 69214 Eppelheim Germany 2024-09-26 生产地址由“Im Schuhmachergewann 4 69123 Heidelberg Germany”变更为“Lilienthalstr. 16, 18 69214 Eppelheim Germany”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用双极电凝刷Bipolar Eraser, sterile for single use:
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