| 产品名称(中文) | 反置式肩关节-关节盂部件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tornier PerFORM Reversed Shoulder System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由肩盂球头、底座、肩盂柄、中央螺钉和外围螺钉组成。肩盂球头由肩盂球头关节面、紧定螺钉、封堵螺帽和垫圈组成。其中，封堵螺帽和垫圈由符合ASTM F136的Ti6Al4V ELI钛合金制造，肩盂球头关节面和紧定螺钉由符合ISO 5832-7的CoCr钴铬合金制造。底座和肩盂柄采用3D打印工艺制造，化学成分符合ASTM F136的Ti6Al4V ELI钛合金相关要求。中央螺钉和外围螺钉由符合ASTM F136的Ti6Al4V ELI钛合金制造。中央螺钉表面经着色阳极氧化，外围螺钉表面经黑灰色阳极氧化。肩盂球头、底座和肩盂柄为灭菌包装。中央螺钉和外围螺钉为灭菌包装和非灭菌包装。灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为肩盂侧非骨水泥型假体，可与该公司的肱骨侧肩关节假体配合使用，适用于肩关节置换手术。 |
| 型号规格 | 详见产品型号规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20253130172 |
| 注册人名称(中文) | 托尼尔股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Tornier,Inc |
| 注册人住所 | 10801 Nesbitt Avenue South Bloomington Minnesota 55437 USA |
| 生产地址 | 161 Rue Lavoisier 38330 Montbonnot-Saint-Martin FRANCE; Hartnett’s Cross Macroom Co. Cork Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-04-09 |
| 有效期至 | 2030-04-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
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反置式肩关节-关节盂部件Tornier PerFORM Reversed Shoulder System:
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