| 产品名称(中文) | 血管外植入式心脏除颤电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Extravascular Implantable Cardioverter Defibrillator Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电极导线和附件组成。附件包括固定套管和分析仪电缆接口工具(AccuRead ACI)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与适配的血管外植入式心律转复除颤器联合使用，植入患者的前纵隔，通过输送抗心动过速起搏、心脏复律和除颤治疗，对发生或存在发生危及生命的室性心动过速的重大风险的患者进行自动治疗。该产品与血管外植入式心律转复除颤器组成的除颤系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | EV2401 |
| 注册证编号 | 国械注进20253120182 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA |
| 生产地址 | Rd.149, Km.56.3,Call Box 6001 Villalba, PR 00766, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-04-17 |
| 有效期至 | 2030-04-16 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
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血管外植入式心脏除颤电极导线Extravascular Implantable Cardioverter Defibrillator Lead:
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