| 产品名称(中文) | 脊柱绑带内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LIGAPASS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由连接头和绑带组成。连接头由符合GB/T 13810 标准规定的Ti-6Al-4VELI钛合金制成，绑带由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材料制成，绑带两端还包含可弯引线 , 由GB/T 13810标准规定的纯钛材料(TA2G)制成。连接头表面经阳极氧化处理。灭菌包装提供，连接头有效期为5年，绑带有效期30个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该公司的脊柱内固定系统组件配合使用，用于脊柱退行性疾病、创伤、脊柱畸形的胸腰椎(T1-L5)后路内固定系统中进行的椎板下和椎板下及横突的捆绑固定，辅助脊柱的内固定和稳定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253130166 |
| 注册人名称(中文) | 法国迈迪凯瑞国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MEDICREA INTERNATIONAL S.A.S. |
| 注册人住所 | 5389 Route de Strasbourg - Vancia 69140 RILLIEUX-LA-PAPE FRANCE |
| 生产地址 | 5389 Route de Strasbourg – Vancia 69140 RILLIEUX-LA-PAPE FRANCE |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-04-09 |
| 有效期至 | 2030-04-08 |
进口器械智能分析
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脊柱绑带内固定系统LIGAPASS:
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