| 产品名称(中文) | 内窥镜下骨科手术工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endoscopy instruments for orthopedics |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品结构组成：产品由符合ASTM F 899-12b的630不锈钢制成的铰刀(铰刀内包含克氏针，由符合ASTM F 899-12b的302不锈钢制成)、弹型引导器、通用引导器架、股骨瞄准架(左/右)、胫骨点对点瞄准架、钻头导向器，及符合ASTM F 2063-12的镍钛合金导丝袢组成。本产品与有源器械连用，其中铰刀、导丝袢为灭菌组件，经辐照灭菌，有效期为四年七个月，其余组件为非灭菌组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于骨科重建手术中的阶梯式骨髓道创建和/或骨内底切。ACL/PCL导向系统适用于SwitchCut铰刀在前交叉韧带(ACL)和后交叉韧带(PCL)重建手术中创建移植物隧道时的导向定位。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202040170 |
| 注册人名称(中文) | 泰捷医疗产品公司 |
| 注册人名称(英文) | T.A.G. MEDICAL PRODUCTS CORPORATION LTD. |
| 注册人住所 | Kibbutz Gaaton 2513000 ISRAEL |
| 生产地址 | Kibbutz Gaaton 2513000 ISRAEL |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续产品技术要求未发生变化，沿用原核发产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-04-24 |
| 有效期至 | 2030-04-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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内窥镜下骨科手术工具Endoscopy instruments for orthopedics:
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